一、基本要求
1. 本科及以上学历,机械、机电等相关专业优先。
2. 3年及以上医疗器械生产现场管理经验,熟悉医疗器械行业法规,了解ISO13485、GMP规范及生产质量管理流程
二、专业能力
1. 熟悉医疗器械生产工艺流程、作业指导书、工艺文件编制与执行
2. 能根据订单制定生产计划,合理安排人员、设备、物料,确保按期交付
3. 掌握生产过程质量控制要点,能处理生产异常、分析不良并推动改善
4. 熟悉洁净车间管理、5S/6S、设备点检、物料批次管理与追溯管理
5. 能配合完成体系审核、飞检准备、验证与确认相关工作
三、管理与素养
1. 具备团队管理、人员排班、技能培训及现场纪律管理能力
2. 沟通协调能力强,能对接质量、技术、采购、仓储等部门
3. 责任心强,执行力强,重视安全、规范与合规,风险意识强
4. 熟练使用Office办公软件,能制作生产报表、产能分析、改善报告
四、优先条件
1. 持有内审员证书或参与过体系认证、验厂工作
2. 熟悉医疗器械生产相关法规及现场合规管控要点
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