负责生产批报的编制和批生产记录的审核。
负责监督和检查药品生产过程中相关的工艺规程、管理制度、操作规程执行情况,确保生产过程中严格执行各项GMP文件。
负责组织相关人员进行工艺规程、管理制度、操作规程和相关记录等文件的起草、修订,并对上述文件进行审核。
负责组织相关人员进行生产工艺、仪器设备、清洁卫生等的验证或确认,确保在生产前已经完成生产相关的各种验证或确认工作。
负责制定本部门员工年度培训计划,并按计划组织生产相关人员进行培训,确保所有生产相关人员均经过必要的上岗前培训和继续培训。
负责定期向生产总监报告生产完成情况、设备运行情况、人员调配情况,及时提供生产相关的统计数据,并接受质询,等等