资深临床专员
资深临床专员
8000-9000元
浏览量： 308
更新于：昨天
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职位要求
招 1 人 本科 5-10年 -
工作福利
五险 住房公积金 周末双休 国家法定假 包餐 带薪年假 年终奖金 节日福利 员工旅游 生日福利 -
工作区域
桂林-灵川县 -
工作地址
广西壮族自治区桂林市灵川县灵北路一街89号查看地图
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职位有效期：2027-09-17
职位描述
招聘人数 ：1 人
到岗时间：不限到岗
岗位描述：
1、负责临床项目（目前以生物等效性试验为主）文件管理，包括临床相关文件的制定或审核（如研究者手册、临床方案等）、伦理递交资料的审核和跟进、临床备案资料、数统计划、数统报告、临床总结报告、及其他需要申办方准备和审核的文件等；
2、负责临床项目流程管理和支持，负责制定项目时间计划，按照时间计划管理并推进相应的临床项目，负责多方沟通和协调；
3、参与在研临床试验项目稽查整体流程，包括稽查计划的制定、稽查前准备、临床执行现场稽查、生物等本分析检测现场稽查、稽查报告撰写及稽查问题跟踪等；
4、定期总结临床稽查问题，及时向部门领导和领域稽查负责人汇报，组织培训讨论；
5、在临床执行关键点阶段，负责现场监督CRO和试验机构，确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP（或ICH-GCP）进行；
6、负责申报资料中临床相关资料的撰写、收集、整理和汇总；
7、参与临床试验项目国家局核查前准备及现场支持工作；
8、完成领导安排的其他工作、协助部门内部其他职能工作的执行，包括但不限于SOP撰写、法规解读、培训管理、立项调研等工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，临床医学、药学等相关专业；
2、有5年以上临床试验监查工作经验，熟悉GCP和临床试验相关的各类法规，熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容。
3、良好的计算机技能，可熟练应用电脑办公软件；
4、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质；
5、能够适应经常出差。
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