职位描述：
1. 过程工艺稽查：依据工艺流程图、作业指导书及控制计划，对生产现场的人员操作、设备参数、物料状态、工艺执行情况、5S情况进行符合性稽查，确保生产过程处于受控状态。 2. 制程巡检：按照巡检规范和抽样计划，对生产过程（如关键工序和特殊过程）实施首件确认及巡回检验，及时发现问题及记录质量数据。 3. 问题跟进处理：负责现场异常问题的初步判定与反馈，对发现的轻微不符合项进行现场纠正；跟进不合格品的标识、隔离流程，并全程跟进问题整改直至闭环。 4. 记录与维护：规范填写检验记录和巡查报告，确保数据真实、可追溯；维护现场检测工具及量具的有效性。 5. 合规支持：协助应对内外部审核（如药监审核、ISO13485审核），确保现场操作符合GMP及医疗器械生产质量管理规范要求。职位要求：
1. 教育背景：大专及以上学历，机械、电子或质量管理类相关专业。 2. 工作经验：具有1年以上医疗器械（无菌/有源等）现场检验或巡检经验优先；熟悉医疗器械生产现场管理要求者优先。 3. 专业技能： · 能看懂机械图纸或工艺流程图，熟练掌握卡尺、千分尺、万用表等常用检测工具的操作。 · 熟悉抽样检验标准（如GB/T2828.1）及不合格品处理流程。 · 了解ISO13485质量管理体系及医疗器械GMP相关法规要求。 4. 素质能力：工作细致、原则性强，具备良好的沟通能力及现场纠偏能力。