【工作内容】
1、协助部长制定并优化药品质量管理体系文件,监督GMP规范在研发及生产全流程的落地执行;
2、主导关键工艺变更、偏差处理及CAPA措施的审核与关闭,确保产品质量风险可控且可追溯;
3、负责供应商审计与质量协议管理,定期组织内部质量培训,提升全员合规意识与操作技能;
【任职要求】
1、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历,5年以上制药企业QA工作经验,有副部长级任职经历优先;
2、精通中国GMP及ICH相关法规,具备丰富的质量体系搭建、验证管理及审计实战经验;
3、持有执业药师资格证或内审员证书者优先,熟悉药品注册申报流程及数据完整性要求;
4、具备优秀的逻辑思维与沟通协调能力,抗压能力强,能适应出差及紧急质量事件处理。
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