一、 主要岗位职责

1. 系统运行与维护管理：

· 全面负责公用系统的日常运行、监控、巡视与调度，包括但不限于：

纯化水/注射用水系统

纯蒸汽系统

洁净空调系统（HVAC）

工艺压缩空气/氮气系统

制冷/供暖系统

· 组织制定并优化各公用系统的标准操作规程（SOP）、维护保养计划（预防性/预测性维护）。

· 指导并监督团队执行设备的定期维护、校准、检修和故障处理，确保系统处于良好状态。

· 负责公用系统相关备品备件的管理，包括计划、申报、验收和库存控制。

2. 合规性与质量管理：

· 确保所有公用系统的运行、监控、维护和变更均严格遵守中国GMP、FDA、EMA等相关法规及公司质量体系要求。

· 主导或参与公用系统的验证/确认工作（DQ/IQ/OQ/PQ）及再验证工作。

· 负责公用系统相关偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、纠正与预防措施（CAPA）的调查、分析和处理。

· 应对国内外药监部门的审计和客户审计，确保公用系统相关部分零主要缺陷。

· 管理所有公用系统的图纸、手册、记录和报告等文件，确保其准确、完整、可追溯。

3. 团队管理与建设：

· 领导和管理公用系统班组（工程师/技术员），负责班组的日常工作安排、技能培训、绩效考核和团队建设。

· 培养团队成员的专业技能和GMP意识，打造高效、专业的运维团队。

4. 能源、安全与持续改进：

· 监控公用系统的能耗，提出并实施节能降耗方案，降低运营成本。

· 负责管辖区域内的安全生产，落实安全操作规程，杜绝安全事故。

识别系统运行中的风险和改进机会，引入新技术、新方法，持续提升系统的可靠性和运行效率。

二、 任职资格要求

1. 必备条件：

· 学历与专业：本科及以上学历优先，电气工程、暖通、机电一体化、自动化、化工机械等相关专业优先。

· 工作经验：5年以上在制药行业或类似要求行业（如医疗器械、生物技术、食品）公用系统运维经验优先，2年以上团队管理或技术负责人经验优先。

· 专业知识：

精通2-3种核心制药公用系统（如纯化水/WFI、HVAC、压缩空气）的原理、构造、运行及故障排除。

深刻理解并掌握GMP在公用系统方面的法规要求，熟悉GEP（良好工程管理规范）。

具备丰富的设备验证/确认经验。

· 核心能力：

出色的团队领导、沟通协调和解决问题能力。

能承受工作压力，具备优秀的应急处理能力，能快速响应和解决突发故障。

熟练使用Office办公软件及计算机化管理系统（如BAS, EMS, CMMS）。

2. 其他优先考虑条件：

· 具有新厂建设或重大公用系统改造项目经验者优先。

· 熟悉ISPE、ASME BPE等国际工程标准者优先。

· 持有注册工程师、电工证、压力容器操作证等相关资格证书者优先。

有成功通过FDA或EMA审计经验者优先。