1. 任职资格与要求

1.至少具有药学或相关专业大专学历或以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

2.具有至少三年的药品生产质量管理实践经验，一年以上独立领导QA部门工作经验。对于无菌分装粉针剂、无菌原料药、化工原料药现场管理工作，具有丰富的工作经验。

3.具有良好的组织管理能力、沟通能力和综合协调能力、对突发事件处理的应变能力、较强的工作责任心。

4.具备质量管理知识，熟悉GMP、药品GMP指南无菌制剂和原料药分册等质量管理规范、法规，熟悉药品生产工艺。

2.   主要职责

1.各车间厂房、设备设施、生产现场、公用系统（水、电、汽、气、空调）、仓库的质量管理工作，及时收集生产过程中的质量信息。

2.推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP，按计划组织自检等各项GMP检查，并跟踪不合格条款的整改。

3.组织分析生产过程中发生的偏差等质量相关不良事件的调查和处理，包括进行原因分析、制定纠正与预防措施。

4.审核或批准相应的记录文件，并监督检查文件、记录的执行情况

5.组织产品放行前对对批生产记录、检验记录的审核的审核，抽查产品放行审核情况

6.负责产品质量投诉、不良反应、召回管理工作，对召回产品、退回产品、不合格物料与不合格产品的处理审核与监督。

7.负责组织对供应商进行质量审计，并对产品进行年度质量回顾。收集用户投诉信息，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。